“คำปฏิญาณของผู้นำบริษัทยา 9 บริษัท” ที่จะยึดมั่นเรื่องความปลอดภัยเป็นสิ่งสำคัญสูงสุดในการพัฒนาวัคซีนโควิด-19

คำปฏิญาณของผู้ผลิตวัคซีนโควิด-19

เราในฐานะบริษัทผู้ผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ได้ลงนามคำปฏิญาณร่วมกันไว้ดังนี้

เรามีความประสงค์ที่จะให้คำปฏิญาณของเราด้วยความชัดเจนในการวิจัยพัฒนาการทดสอบวัคซีน โควิด-19 ที่กำลังดำเนินการอยู่ในขั้นตอนการทดสอบทางด้านคลินิก ภายใต้การดำเนินการตามหลักการทางวิทยาศาสตร์ที่มีมาตรฐานสูงในทางจริยธรรม

หน่วยงานผู้เชี่ยวชาญจากทั่วโลกในด้านการกำหนดกฎระเบียบและการกำกับดูแลสวัสดิภาพด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับการใช้ยา เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (US FDA) ได้มีการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนโควิด-19 โดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ ได้กำหนดแนวทางที่ชัดเจนในการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 และเกณฑ์ที่ชัดเจนในการที่จะอนุมัติหรือให้ความเห็นชอบการใช้วัคซีนในสหรัฐฯ เกณฑ์และแนวทางของ FDA นี้อยู่บนพื้นฐานของหลักการทางวิทยาศาสตร์และทางการแพทย์ที่จำเป็นเพื่อแสดงอย่างชัดเจนถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนโควิด-19 ที่กำลังรอผลในขั้นตอนประเมินผลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยอยู่ในขณะนี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ได้กำหนดว่าหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ใช้ประกอบในการได้รับการอนุมัติจากหน่วยงาน องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ ต้องมาจากการทดลองทางคลินิกที่มีคุณภาพสูงและมีขนาดใหญ่ ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่มและแบบการทดลองแบบอำพราง (Observer Blinded) ตามข้อกำหนดของการศึกษาที่ออกแบบอย่างเหมาะสม โดยเป็นการศึกษาที่มีจำนวนผู้เข้าร่วมจากกลุ่มประชากรที่หลากหลาย


ตามแนวทางที่กำหนดจากหน่วยงานผู้เชี่ยวชาญด้านการกำหนดกฎระเบียบด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับการใช้ยา เช่น องค์การอาหารและยา หรือ FDA ในการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ในขณะนี้ให้สอดคล้องกับมาตรฐานและหลักปฏิบัติที่มีอยู่ และเพื่อประโยชน์ต่อการสาธารณสุข เราขอให้คำมั่นว่า:

เราจะให้ความสำคัญด้านความปลอดภัยและสวัสดิภาพของบุคคลที่ได้รับวัคซีนเป็นสิ่งสำคัญสูงสุด

เราจะยึดมั่นและปฏิบัติตามมาตรฐานทางวิชาการและจริยธรรมอย่างเข้มข้นและต่อเนื่อง อันเกี่ยวกับการดำเนินการทดลองในทางคลินิก และให้มีความเคร่งครัดรัดกุมในทุกกระบวนการผลิต

เราจะยื่นขอการอนุมัติทะเบียนหรือการใช้งานในกรณีฉุกเฉิน เมื่อเราได้แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ตลอดการศึกษาทางคลินิกในระยะที่ 3 แล้วเท่านั้น ซึ่งเป็นการศึกษาที่ออกแบบและดำเนินการเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของหน่วยงานผู้เชี่ยวชาญในการกำกับดูแลสวัสดิภาพด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับการใช้ยา อย่างเช่น FDA

เราจะดำเนินการเพื่อให้แน่ใจว่า มีปริมาณวัคซีนที่เพียงพอและและมีตัวเลือกของวัคซีนได้อย่างมากเพียงพอ รวมถึงวัคซีนที่ประชากรทั่วโลกสามารถเข้าถึงได้อย่างเหมาะสม

เราหวังว่าคำปฏิญาณนี้จะช่วยให้ประชาชนเกิดความมั่นใจได้ในกระบวนการทางการกำหนดกฎข้อบังคับและทางวิชาการที่เคร่งครัดรัดกุม ในการประเมินและการให้การอนุมัติวัคซีนโควิด-19 ในขั้นสุดท้าย

แหล่งที่มา

https://www.ifpma.org/resource-centre/covid-19-vaccine-maker-pledge/