นวัตกรรม หรือ innovation คือหลักฐานชิ้นหนึ่งที่แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการเรียนรู้อันไร้ขีดจำกัดของมนุษย์ ทั้งในด้านความคิดสร้างสรรค์และความอดทนในการลองผิดลองถูกที่จะศึกษาสิ่งใหม่เพื่อแก้ปัญหาและพัฒนาคุณภาพชีวิตของโลกใบนี้ให้ดียิ่งขึ้น

หากเรามองลึกลงไป เมื่อพูดถึงนวัตกรรม คนส่วนใหญ่มักจะนึกถึงการพัฒนาในเชิงเทคโนโลยี เพราะเป็นสิ่งใกล้ตัวที่สร้างขึ้นมาเพื่อจัดการปัญหาหรือทำให้ชีวิตเรานั้นง่ายขึ้น เช่นเดียวกับนวัตกรรมในด้านสาธารณูปโภคพื้นฐานต่าง ๆ ทั้งการทำอย่างไรให้น้ำสะอาด เสื้อผ้าที่ไม่ต้องรีด หรือแม้กระทั่งยาที่เรากินยามเจ็บไข้ได้ป่วยก็เกิดขึ้นจากนวัตกรรมที่เรียกว่า นวัตกรรมของการผลิตยา ( innovation of medicine ) เช่นเดียวกัน


แพทย์หญิงอรณี ตั้งเผ่า แพทย์ผู้เชี่ยวชาญเรื่องการพัฒนายาทางคลินิกและเป็นที่ปรึกษาของหน่วยงานภาครัฐและเอกชนหลายแห่ง อธิบายว่า นวัตกรรมในเชิงทางการแพทย์นั้นเป็นประเด็นที่น่าสนใจ เพราะในปัจจุบัน ประเทศไทยมีการนำเข้ายาแผนปัจจุบันจากผลการวิจัยของต่างประเทศเป็นหลัก ซึ่งทำให้เราอยู่ในตำแหน่งของผู้บริโภคมากกว่าจะเป็นผู้ผลิต หากแต่ประเทศไทยสามารถผันตัวไปเป็นผู้ผลิตได้จะก่อให้เกิดแรงกระเพื่อมอันมหาศาลที่จะทำให้คุณภาพชีวิตของคนในชาติดีขึ้น ทั้งในแง่ของผู้บริโภคไทยสามารถเข้าถึงยาที่มีคุณภาพได้สะดวกยิ่งขึ้น นักวิจัยรุ่นใหม่จะมีโอกาสได้เรียนรู้และพัฒนาความรู้ได้มากขึ้น รวมทั้งส่งผลดีต่อเศรษฐกิจในระดับประเทศ


กว่าจะมาเป็นนวัตกรรม

กว่าที่นวัตกรรมจะเกิดขึ้น จะต้องผ่านกระบวนการหลายขั้นตอน เริ่มจากการตั้งสมมติฐาน (hypothesis) + ความคิดสร้างสรรค์ ( idea ) จากนั้นจึงเริ่มค้นคว้า (research) และทดลองซ้ำแล้วซ้ำอีก จนได้ผลลัพธ์ที่ต้องการ แล้วนำไปสู่กระบวนการในเชิงพาณิชย์ (Commercialization) เช่นเดียวกับนวัตกรรมของการผลิตยา (innovation of medicine) นักวิจัยและพัฒนาจะต้องตั้งสมมติฐานว่ากลไกใดจะบรรเทาหรือรักษาโรคของผู้ป่วยได้ จากนั้นจึงค้นหายาต้นแบบเพื่อทดลองและพัฒนาในห้องปฏิบัติการ ดังนั้นการสั่งสมประสบการณ์และเรียนรู้สิ่งใหม่อยู่เสมอจึงเป็นสิ่งสำคัญต่อนักวิจัย และกว่าจะเป็นยานวัตกรรมใหม่ (innovative medicine) ที่สามารถขึ้นทะเบียนยาในมาตรฐานระดับสากลและนำมารักษาผู้ป่วยได้ ต้องใช้เวลานานร่วมสิบปีและมีค่าใช้จ่ายสูงระดับหมื่นล้านบาท ซึ่งสิ่งเหล่านี้ถือเป็นการลงทุนที่คุ้มค่าต่อมนุษยชาติที่จะสามารถยกระดับชีวิตของมนุษย์ให้ดียิ่งขึ้น


ระดับของนวัตกรรมยา

ยานวัตกรรมสามารถแบ่งได้สองระดับ คือ ยานวัตกรรมที่ส่งผลในวงแคบและยานวัตกรรมที่ส่งผลในวงกว้างหรือในตลาดสากล


ยานวัตกรรมที่ส่งผลลัพธ์ในวงแคบ คือ ยานวัตกรรมที่เกิดจากการนำองค์ความรู้ที่มีอยู่แล้ว มาต่อยอดและนำไปใช้ต่อแบบไม่ได้มีการพัฒนาสิ่งใหม่ที่ส่งผลต่อสังคมในระดับสากล ยานวัตกรรมชนิดนี้จะไม่สามารถขอสิทธิบัตรได้ เนื่องจากไม่ใช่สิ่งใหม่ ยานวัตกรรมชนิดนี้สร้างขึ้นเพื่อทดแทนการนำเข้าและเพื่อส่งเสริมการเข้าถึงยาของผู้ป่วย เช่น ยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) และ ยาสามัญ (Generic Drugs)


ในส่วนของ
ยานวัตกรรมที่ส่งผลในวงกว้าง เป็นที่ยอมรับในระดับสากล ซึ่งยานวัตกรรมประเภทนี้จะสามารถตอบสนองต่อความต้องการของคนหมู่มาก ส่งผลที่มีคุณค่าต่อสังคม และสามารถนำไปศึกษาต่อยอดให้เกิดนวัตกรรมชิ้นใหม่ได้ ดังนั้น นอกจากยานวัตกรรมจะช่วยยกระดับคุณภาพการรักษาของคนไทยแล้ว ยังช่วยในเชิงของการถือครองสิทธิบัตรยาที่จะได้รับความคุ้มครองสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาและนำไปต่อยอดในอุตสาหกรรมนวัตกรรมของการผลิตยา (innovation of medicine) อื่น ๆ ทั้งในประเทศหรือระดับสากล ยานวัตกรรมเหล่านี้สามารถช่วยรักษา ป้องกัน หรือบรรเทาอาการป่วยที่ยากต่อการรักษา เช่น ยานวัตกรรมที่ใช้ในการรักษาโรคเอดส์ โรคมะเร็ง และวัคซีนป้องกันโรคโปลิโอ

ดังนั้น ยานวัตกรรมที่แท้จริงนั้นไม่ใช่การนำผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่มาแต่งเติม เปลี่ยนรูปร่าง หรือทำให้เหมือนใหม่เท่านั้น แต่จะต้องเป็นสิ่งที่สร้างขึ้นใหม่ทั้งหมด โดยจะต้องผ่านกระบวนการของนวัตกรรม ทั้งการตั้งสมมติฐาน + ความคิดสร้างสรรค์ + การทดลองซ้ำ จนกว่าจะได้ผลลัพธ์ที่ได้ชื่อว่าเป็นนวัตกรรมใหม่ ได้รับการขึ้นทะเบียนยาและอนุมัติให้ใช้กับผู้ป่วยในวงกว้าง

จะต้องทำอย่างไรประเทศไทยถึงจะได้เป็นผู้ผลิตนวัตกรรมทางการแพทย์ ซึ่งแพทย์หญิงอรณีให้ความเห็นว่า วิสัยทัศน์ของประเทศเป็นสิ่งสำคัญ เพราะการวิจัยและพัฒนานั้นต้องอาศัยกระบวนการทางความคิด (mindset) จากการเป็นผู้บริโภคนวัตกรรม ให้กลายเป็น ‘ผู้นำนวัตกรรม’ สิ่งสำคัญคือการพัฒนาบุคลากรให้สามารถศึกษา วิจัย และพัฒนายานวัตกรรมใหม่เองได้ โดยการส่งเสริมคุณภาพของกำลังคน (workforce) ในประเทศให้สามารถมุ่งไปสู่ระดับสากล

#Crackthemindset #IPisthekey

พญ.อรณี ตั้งเผ่า

พญ.อรณี ตั้งเผ่า แพทย์ผู้เชี่ยวชาญสาขาการพัฒนายาทางคลินิก จบการศึกษาปริญญาตรี คณะแพทย์ศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ทำงานเป็นแพทย์ประจำบ้านสาขาอายุรศาสตร์ ได้รับพระราชทานทุนอานันทมหิดลไปศึกษาต่อปริญญาโท มหาวิทยาลัย McMaster ประเทศแคนาดา และได้รับ American Board of Clinical Pharmacology จากการศึกษาที่มหาวิทยาลัย Stanford ประเทศสหรัฐอเมริกาโดยได้มีความสนใจเป็นพิเศษในการพัฒนายา อดีตอาจารย์ ภาควิชาเภสัชวิทยา คณะแพทย์ศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และนักวิจัยด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์สาขาเภสัชวิทยาคลินิก มหาวิทยาลัย Stanford ในช่วง 20 ปีที่ผ่านมาอาจารย์อรณี ได้ทำงานด้านการพัฒนายาและได้รับความสำเร็จในหน้าที่การงานจนได้ดำรงตำแหน่งเป็น Chief Medical Officer ในบริษัท start up ที่อเมริกา ปัจจุบันอาจารย์เป็นที่ปรึกษาของหน่วยงานภาครัฐและเอกชนหลายแห่งในไทยและสหรัฐอเมริกา รวมทั้งได้รับเชิญเป็นวิทยากรในหัวข้อเรื่องการพัฒนายาทางคลินิกอย่างต่อเนื่องทั้งในประเทศไทยและสหรัฐอเมริกา