การวิจัยและพัฒนายา

ในการพัฒนายาใหม่ การวิจัยทางคลินิกเป็นสิ่งจำเป็น ซึ่งกระบวนการนี้ใช้ทั้งเวลาและงบประมาณสูงที่สุดในกระบวนการวิจัยและพัฒนายาใหม่ บริษัทที่ต้องการทำวิจัยทางคลินิกจะต้องยื่นขออนุมัติจากฝ่ายที่เรียกกันโดยย่อว่า IND หรือ Investigational New Drug ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อวิจัยยาในอาสาสมัคร โดยการวิจัยนี้จะต้องออกแบบมาเพื่อทดสอบประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษา การวิจัยทางคลินิกทุกอันจะมีแพทย์ผู้วิจัยและทีมงานพยาบาลดูแล และเพื่อสามารถพิสูจน์ได้ถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในวงกว้างขึ้นจึงจำเป็นต้องมีอาสาสมัครเข้าร่วมในการวิจัย นอกจากนี้ ทุกคำขอเพื่อการวิจัยจะต้องผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการจริยธรรมก่อนนำมาขออนุมัติจาก อย. เสมอ

ในกระบวนการวิจัยและพัฒนา ยาวิจัยจำนวนมากเมื่อผ่านการวิจัยและพัฒนาแล้วอาจไม่สามารถทำให้สำเร็จเป็นยาได้ จากสถิติพบว่า น้อยกว่าร้อยละ 12 ของโมเลกุลที่เริ่มเข้าสู่การวิจัยทางคลินิกระยะที่ 1 จะพัฒนาเป็นยารักษาโรคได้จริง และตลอดกระบวนการวิจัย มียาวิจัยที่สามารถพัฒนาจนเป็นยารักษาโรคจริงๆ ได้น้อยลงอีกดังแสดงในแผนภูมิต่อไปนี้

ยาทุกตัวที่จะนำเข้าหรือผลิตภายในประเทศจะต้องขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่ อย. ในกรณียาใหม่ผลของการทำการวิจัยทางคลินิกเป็นข้อมูลสำคัญที่จะแสดงถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา ซึ่งทำให้ข้อมูลการขึ้นทะเบียนยาใหม่มีปริมาณเอกสารจำนวนมาก

สำหรับประเทศไทย ทาง อย.จะส่งเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนยาให้ผู้เชี่ยวชาญพิจารณาให้ความเห็นก่อนที่จะทำการอนุมัติทะเบียน

การจัดประเภทยา

ยามีหลายชนิดแตกต่างกัน เช่น ยาเคมี ยาชีววัตถุ และ วัคซีน ขึ้นกับความซับซ้อนของโครงสร้างและเทคโนโลยีที่ใช้ในการพัฒนาในเชิงระบบด้านวิชาการ คำตอบของยาชนิดหนึ่งอาจไม่สามารถใช้กับยาชนิดอื่นได้เนื่องจากความเป็นมาของเทคโนโลยีที่ใช้พัฒนามีพื้นฐานต่างกัน

กลุ่มยาเคมี เป็นสารเคมีสังเคราะห์ขนาดเล็ก ออกฤทธิ์รักษาโรคโดยการปรับเปลี่ยนกระบวนการทางชีวภาพที่ทำให้เกิดโรคในผู้ป่วย การพัฒนานวัตกรรมกลุ่มยาเคมีประกอบด้วย 3 ขั้นตอนคือ การประดิษฐ์คิดค้นโมเลกุล การพัฒนาสูตรตำรับยา และการศึกษาปฏิกริยาต่ออวัยวะต่างๆ ในร่างกาย

ยาชีววัตถุ (Biologic drugs หรือ Biotherapeutics) เป็นยาที่ผลิตมาจาก โปรตีนหรือสารอื่น ๆ จากสิ่งมีชีวิต เช่นเซลล์ ไวรัสและแบคทีเรีย เป็นต้น โดยยาชีววัตถุจะเลียนแบบได้ใกล้เคียงกับสารในธรรมชาติที่มีในร่างกายมนุษย์ การวิจัยและพัฒนาในเรื่องนี้มีความซับซ้อน มากกว่าการวิจัยกลุ่มยาเคมี เพราะต้องเข้าในอย่างถ่องแท้ถึงพันธุกรรมของสิ่งมีชีวิต และ โมเลกุลที่สร้างขึ้นเพื่อที่จะทำให้เกิดสารที่สามารถบำบัดรักษาโรคได้

เช่นเดียวกับการพัฒนากลุ่มยาเคมี การพัฒนานวัตกรรมยาชีววัตถุ ประกอบด้วยการประดิษฐ์คิดค้นโมเลกุล การพัฒนาสูตรตำรับยา และการศึกษาปฏิกริยาต่ออวัยวะต่างๆ ในร่างกาย แต่ยาชีววัตถุมีความซับซ้อนกว่ากลุ่มยาเคมี เนื่องจากต้องใช้สารตั้งต้นจากสิ่งมีชีวิต ลักษณะเฉพาะในการขดตัวของโปรตีนจากสิ่งมีชีวิตเป็นต้น ซึ่งไวต่อการเปลี่ยนแปลงภายใต้สภาพแวดล้อมที่แตกต่างกัน และเป็นการยากที่จะผลิตออกมาเป็นจำนวนมาก

วัคซีนเป็นสารชีววัตถุประเภทหนึ่งที่ช่วยสร้างภูมิคุ้มกันของมนุษย์ วัคซีนผลิตจากสารก่อภูมิต้านทาน (Antigen) ซึ่งเป็นโปรตีนของสิ่งมีชีวิต จะกระตุ้นการสร้างภูมิต้านทาน (Antibody) เพื่อป้องกันโรค

การประดิษฐ์คิดค้นวัคซีน เริ่มจากการระบุสารก่อภูมิต้านทานและศึกษาโครงสร้างโปรตีนของสารก่อภูมิต้านทานดังกล่าว จากนั้นคัดเลือกสารก่อภูมิต้านทานที่น่าจะพัฒนาเป็นวัคซีนได้ มาทำการศึกษาความปลอดภัยเพื่อหาระดับสัดส่วนการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน ดังนั้นวัคซีนจึงมีคุณลักษณะเฉพาะของแต่ละชนิด

เมื่อพัฒนาสารก่อภูมิต้านทานและวัคซีนที่เหมาะสมและปลอดภัยได้แล้ว จะมีการยกระดับไปสู่การผลิตสารก่อภูมิต้านทานและพัฒนาสูตรตำรับที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัย ทั้งนี้การยกระดับการผลิตจำนวนมากเป็นเรื่องยากสำหรับวัคซีนเช่นเดียวกับยาชีววัตถุ เพราะเกี่ยวข้องกับการใช้สารก่อภูมิต้านทานจากสิ่งมีชีวิต นอกจากนี้ยังมีการทำวิจัยเพิ่มเติมในการเลือกสายพันธ์ของเชื้อที่เหมาะสม เพื่อความมั่นคงในการผลิตและตอบสนองต่อความต้องการใช้วัคซีนทั่วโลก

408/85 อาคารพหลโยธินเพลส ชั้น 19 ถนนพหลโยธิน, สามเสนใน, พญาไท
กรุงเทพ 10400 ประเทศไทย

โทร : (02) 619-0232-6
โทรสาร : (02) 619-0080
อีเมล : office@prema.or.th
 facebook.com/prem.health
PReMA Thailand